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| 相关（guān）政策 |
| 医疗器械监（jiān）督管理条例(国（guó）务院令第650号) |
中华人（rén）民共和（hé）国国务院令
第（dì）650号
《医（yī）疗（liáo）器械（xiè）监督管（guǎn）理条例》已经2014年2月12日国务院第（dì）39次常务会（huì）议（yì）修（xiū）订通过，现将修订后的《医疗器（qì）械监督管理（lǐ）条例（lì）》公布，自2014年6月1日起施行。
总（zǒng）理******
2014年3月7日
医疗（liáo）器械（xiè）监督管理条例（lì）
（2000年1月4日中华人民共和国国务（wù）院令第276号公布；2014年（nián）2月12日国（guó）务院第39次常务会（huì）议（yì）修（xiū）订（dìng）通过（guò））
****章总则
****条为了****医疗器（qì）械的（de）安全、有效（xiào），保障人（rén）体（tǐ）健康和生命安全（quán），制定本条例。
****条在中华人民（mín）共（gòng）和国（guó）境内（nèi）从事医疗器械（xiè）的研制、生产、经（jīng）营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例（lì）。
第三（sān）条（tiáo）国务院（yuàn）食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督（dū）管理工作。国务院有关部（bù）门在各自的职责范（fàn）围内负责与医疗器械有关的监（jiān）督管（guǎn）理工作。
县级以上地方人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管理部门负责本行政区域（yù）的（de）医疗器械监督管理工作。县（xiàn）级以上地方人民政府（fǔ）有关部门在各自（zì）的职责范围内负责与（yǔ）医（yī）疗器（qì）械有关的监督管理工作（zuò）。
国务院食品药（yào）品监督管理部门应当配合（hé）国务院有关部（bù）门，贯（guàn）彻实施国家医疗（liáo）器械产业规（guī）划和政策。
第四条国（guó）家（jiā）对医（yī）疗器械（xiè）按照风险程度实行分类管理（lǐ）。
****类（lèi）是（shì）风险程度（dù）低，实行常规管（guǎn）理可以****其安全、有效的医疗器械。
****类是（shì）具有（yǒu）中度风险（xiǎn），需要（yào）严格控制管理（lǐ）以****其安全、有效的医疗器（qì）械。
第三（sān）类（lèi）是具（jù）有较高风险，需要（yào）采（cǎi）取特别措施严格控制管理以****其安（ān）全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑（lǜ）医疗器（qì）械的预期（qī）目的、结构特征、使（shǐ）用方（fāng）法（fǎ）等（děng）因素。
国务院食品药（yào）品监督管理部门负责制定医疗器械的分类（lèi）规则和分类目录，并根（gēn）据医（yī）疗器械（xiè）生产、经营、使用（yòng）情况，及时对医疗器械（xiè）的风险（xiǎn）变化进行（háng）分（fèn）析（xī）、评（píng）价，对分类目录（lù）进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器（qì）械生产经营企业以及（jí）使用单（dān）位、行业组（zǔ）织的意见，并参考国际医疗（liáo）器械分类实践。医疗器械分类目录应当（dāng）向社会公布。
第五条医（yī）疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促（cù）进医疗器械新技术的推广和应用，推（tuī）动（dòng）医疗器（qì）械产业的发（fā）展。
第六条医（yī）疗器械（xiè）产品应（yīng）当符合医疗器械强制性国（guó）家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（hé）医疗（liáo）器（qì）械强制性行业标准。
一次（cì）性使用（yòng）的医疗器械目录（lù）由国务（wù）院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门（mén）会同国（guó）务（wù）院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复（fù）使用可以****安（ān）全、有效的医疗器械，不列入（rù）一次（cì）性使用（yòng）的医疗器械目录（lù）。对（duì）因设计（jì）、生（shēng）产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以****安全（quán）、有效的医（yī）疗器械，应当调整（zhěng）出一次性使用的医疗器械目（mù）录。
第七条（tiáo）医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系（xì）建设，督促企业依法开展生产经（jīng）营活（huó）动（dòng），引导企业诚（chéng）实守信（xìn）。
****章医疗器械产品注册（cè）与备（bèi）案
第八条****类医疗（liáo）器械实行产品备案管理，****类（lèi）、第三类医疗（liáo）器械实行产（chǎn）品注册（cè）管理（lǐ）。
第九条****类医疗器械产品备案和申（shēn）请（qǐng）****类（lèi）、第三（sān）类医疗器械产品注册（cè），应当提交（jiāo）下列（liè）资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求（qiú）；
（三）产（chǎn）品检验（yàn）报告；
（四（sì））临床评价资料；
（五）产（chǎn）品说明书及标签样稿（gǎo）；
（六）与产品研制、生产有关的（de）质量管理体系文件；
（七）证明（míng）产品安全（quán）、有效所需的其他资料（liào）。
医（yī）疗器械注册申（shēn）请人（rén）、备案人应当（dāng）对所提交资料的真实性负（fù）责。
第十条（tiáo）****类医（yī）疗（liáo）器械产（chǎn）品备（bèi）案，由备案（àn）人（rén）向所在地设（shè）区的市级人民政府食品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门（mén）提交备案资（zī）料。其中，产（chǎn）品检验报（bào）告可（kě）以是（shì）备案（àn）人的（de）自检报告；临（lín）床评价资料不包（bāo）括临（lín）床试验报告，可以是（shì）通过文献、同（tóng）类（lèi）产品临床使用获得的（de）数（shù）据证明该医疗器械安全、有效的（de）资料。
向我国境内出口****类（lèi）医（yī）疗器械的境外生产企业，由其在我（wǒ）国境内设立的（de）代表（biǎo）机构或（huò）者指定我国（guó）境内的企业法人作为（wéi）代理人，向国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门提交备案资料和（hé）备案人（rén）所在国（地区）主管部门（mén）准许该医疗器械上（shàng）市销售（shòu）的证明文件。
备（bèi）案资料（liào）载明的事项发（fā）生变化的，应（yīng）当向原备案（àn）部门（mén）变更备案。
第十一（yī）条（tiáo）申请****类（lèi）医疗器械产品注（zhù）册，注册申请人应当向所在（zài）地省、自治区、直（zhí）辖市人（rén）民政府（fǔ）食品药（yào）品监（jiān）督管理部门提交注册申请资料。申请第三（sān）类医疗器（qì）械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申（shēn）请（qǐng）资（zī）料。
向我国境内出口（kǒu）****类、第三类医疗器械的境外生产企业，应（yīng）当由其在我国（guó）境内设立的代表机构或者指（zhǐ）定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院（yuàn）食品药（yào）品监（jiān）督管理部门提交注册申（shēn）请资（zī）料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器（qì）械上市销售的（de）证明文（wén）件。
****类（lèi）、第三类医（yī）疗（liáo）器械（xiè）产品注册（cè）申请资料中的产（chǎn）品检（jiǎn）验报告应当（dāng）是医疗（liáo）器（qì）械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当（dāng）包括临床试验报告（gào），但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械（xiè）除外。
第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门（mén）应当自受（shòu）理（lǐ）之日起3个工（gōng）作日内（nèi）将注册申请资料转交技术审评（píng）机构。技术审评机（jī）构应当在完成技术审（shěn）评后向食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门（mén）提交审评意见。
第十三（sān）条（tiáo）受理注（zhù）册申请的（de）食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定（dìng）。对（duì）符合（hé）安全、有效要求（qiú）的，准予注册并发（fā）给（gěi）医疗（liáo）器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说（shuō）明理由。
国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门（mén）在组（zǔ）织对进口医疗器械的技术审评时（shí）认为（wéi）有必要对质量管（guǎn）理体（tǐ）系（xì）进行核查的（de），应当（dāng）组（zǔ）织质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）检查技术机构开展质量（liàng）管理体系核查。
第十四条已注册的****类、第三类医疗器械产品，其设计、原（yuán）材料、生产工艺、适用范围、使用方法（fǎ）等发（fā）生（shēng）实质性变（biàn）化，有可能（néng）影响（xiǎng）该医疗（liáo）器械安全、有效（xiào）的，注册人应当向原注（zhù）册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变（biàn）化，不影响该（gāi）医疗器械安全、有效（xiào）的，应当将变化情况向（xiàng）原（yuán）注册部门备案（àn）。
第十（shí）五条医疗器械注册证（zhèng）有（yǒu）效期为5年。有效期（qī）届满需要延（yán）续注册的，应（yīng）当在有效期届满6个（gè）月前（qián）向原（yuán）注册（cè）部门（mén）提出延续注（zhù）册的申（shēn）请（qǐng）。
除有本条第（dì）三款规定情（qíng）形外（wài），接到（dào）延（yán）续注册申（shēn）请的食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延（yán）续的（de）决定。逾（yú）期未作决定的，视为准（zhǔn）予延续。
有下列情形（xíng）之一（yī）的，不予延续注册：
（一（yī））注册人未在规定期限（xiàn）内提（tí）出延续注册申请（qǐng）的；
（二（èr））医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器（qì）械（xiè）不能达到（dào）新要求的；
（三）对用于治（zhì）疗罕见疾病以及应（yīng）对突发公共卫（wèi）生事件急需的医疗器械（xiè），未在规定（dìng）期限内完成医疗器械（xiè）注（zhù）册证载明事项（xiàng）的。
第十六条对新研（yán）制的尚（shàng）未列入分（fèn）类目录的医疗器械，申请人（rén）可以依照（zhào）本条例有（yǒu）关第（dì）三类医疗器械（xiè）产（chǎn）品注册的（de）规定（dìng）直接申请产品注册，也可以（yǐ）依（yī）据分类（lèi）规则（zé）判断产（chǎn）品类别并向国务院食品药（yào）品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）申请（qǐng）类别确认后依照本（běn）条（tiáo）例的规定申（shēn）请注册或（huò）者进行（háng）产品备案。
直接申请第三类（lèi）医疗器械产品注（zhù）册的（de），国务院食品药品监督管理部门（mén）应当按照风险程度确（què）定类别，对准予注册的医疗器械及时（shí）纳入分类目（mù）录。申请类别确认的（de），国务（wù）院食（shí）品药品监督（dū）管理部门应当自受理申（shēn）请之日起（qǐ）20个工作日（rì）内对该医（yī）疗器械的（de）类（lèi）别进（jìn）行判定（dìng）并（bìng）告知申请人。
第十七（qī）条（tiáo）****类医疗（liáo）器（qì）械产品备案，不需要进行临床试验。申请****类、第（dì）三类（lèi）医疗器械产（chǎn）品注册，应当进行临床试验（yàn）；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试（shì）验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上（shàng）市的同品（pǐn）种（zhǒng）医疗（liáo）器（qì）械临床应用多年且无严重不良事（shì）件记录，不改变（biàn）常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明（míng）该医疗（liáo）器（qì）械安全、有（yǒu）效的；
（三（sān））通过对同品（pǐn）种医疗（liáo）器械临（lín）床试（shì）验（yàn）或者（zhě）临床使用获（huò）得（dé）的数据（jù）进行分析评价，能（néng）够证（zhèng）明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医（yī）疗器械目录由（yóu）国务院食品药品监督管理部门（mén）制定（dìng）、调（diào）整并公（gōng）布。
第十八条开展医疗器械临床试验，应当（dāng）按（àn）照医疗器械临床试（shì）验质量（liàng）管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提（tí）出者所在地省、自治区、直辖市人（rén）民（mín）政府食品药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理部门备案。接受临床试验备案（àn）的食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部（bù）门应当将备（bèi）案情况通（tōng）报临床试（shì）验机构所在地的同级食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门和卫生计生主管（guǎn）部门。
医（yī）疗器械临床试验机构资（zī）质认定条件和临（lín）床试（shì）验质量（liàng）管理规范，由国务院食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生主管部门制定（dìng）并公（gōng）布；医疗（liáo）器械临床（chuáng）试验机构由国务院食品药品监督（dū）管理部门会（huì）同（tóng）国务院卫生计生主管部门认定（dìng）并公布。
第十九（jiǔ）条第三类医疗器械进行临床试验对人（rén）体具有较（jiào）高风险（xiǎn）的（de），应当经国务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门批准。临床（chuáng）试验对人体具（jù）有较高风险的第（dì）三类医疗器（qì）械目录（lù）由国务院（yuàn）食（shí）品药品监督（dū）管理部（bù）门制定、调（diào）整并公布。
国务（wù）院食品药品监督管（guǎn）理部门审（shěn）批临（lín）床试（shì）验（yàn），应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的（de）设备（bèi）、专业人（rén）员等条件，该医（yī）疗器械的（de）风险程度，临床试验实施方（fāng）案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析（xī）。准（zhǔn）予（yǔ）开展（zhǎn）临床试验的，应（yīng）当（dāng）通（tōng）报临床试验提出者以及临（lín）床试验机（jī）构所在地省、自治区（qū）、直辖市人（rén）民政府食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）部门和卫生计生主管部门。
第（dì）三章医疗器械生产
****十条从（cóng）事医疗器（qì）械生产活动，应当具备下列（liè）条件：
（一）有与生（shēng）产的医疗（liáo）器械相（xiàng）适应的生产（chǎn）场（chǎng）地、环境条（tiáo）件、生（shēng）产设备以及专业技（jì）术人员；
（二）有对生产的（de）医疗器械进行（háng）质（zhì）量检验（yàn）的机构或（huò）者（zhě）专职检（jiǎn）验（yàn）人员以及检验设备；
（三）有****医（yī）疗器械质量的管理制（zhì）度（dù）；
（四）有（yǒu）与生产的医疗器械相适应的售（shòu）后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
****十一条从事****类医疗（liáo）器械（xiè）生产的，由（yóu）生产企业向所在地设区的市级人（rén）民政府食品药（yào）品监督管理部门备（bèi）案并提交其符合本（běn）条例****十条规定条件的证明资料。
****十二条从事****类、第三（sān）类医疗器械生产（chǎn）的，生产企（qǐ）业应当向所在地（dì）省、自治区（qū）、直辖市人民政府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门申请（qǐng）生产许可并提交其符合本条例****十（shí）条（tiáo）规定条件（jiàn）的证（zhèng）明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门（mén）应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核（hé），按照国（guó）务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门制（zhì）定的医疗器（qì）械（xiè）生产质量（liàng）管理规范的要求进行核查。对符（fú）合规定条件的（de），准予（yǔ）许可（kě）并发给医疗器械生产许（xǔ）可证；对不符合规（guī）定条件的，不予许可（kě）并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要（yào）延续的，依照有关行（háng）政许可的法（fǎ）律规定（dìng）办理延续手续。
****十三条医疗器（qì）械生产质量管理规范应当对医疗器（qì）械的设计开（kāi）发、生（shēng）产（chǎn）设备条（tiáo）件、原材料采购、生产过程（chéng）控（kòng）制、企业的机构设置和人员（yuán）配备等影响医疗器械安全（quán）、有效的事项作出明确规（guī）定。
****十四条医疗器械生产企（qǐ）业（yè）应当按（àn）照医疗器械（xiè）生产质量管理规（guī）范的要求，建立健全与所生产医疗器（qì）械（xiè）相适（shì）应的质量（liàng）管理体系并****其有效运（yùn）行；严格按照经注册或者（zhě）备案的产品（pǐn）技术要（yào）求组织生产，****出厂（chǎng）的医疗器械符合强（qiáng）制性标准以（yǐ）及经注册（cè）或者备案的产品技术要（yào）求。
医疗器械生产（chǎn）企业应当定期（qī）对质量管（guǎn）理体系的运（yùn）行情况进行自查，并向（xiàng）所在地省（shěng）、自（zì）治区（qū）、直辖市人民政府食（shí）品药品监督管理部门（mén）提交自查报告。
****十五条医疗器械生产企业的生产条件（jiàn）发生变（biàn）化，不再符合医疗器械质（zhì）量管理体系要求的，医（yī）疗器械生产企（qǐ）业应当立即采取（qǔ）整改措施；可能影响医疗器械安全（quán）、有效的（de），应当（dāng）立即（jí）停止生产（chǎn）活动，并向所在地县级人民政府食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门报告。
****十六条医疗器械应当使（shǐ）用（yòng）通用名称。通用名称应当符合国（guó）务院（yuàn）食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门制（zhì）定的医疗器械（xiè）命名规则。
****十七条医疗器械应当有说明书（shū）、标签。说明书、标签的（de）内容应当（dāng）与经注册或者（zhě）备案（àn）的相关内容（róng）一致。
医疗器械的说明书、标（biāo）签应当标（biāo）明下列事项：
（一）通用名称（chēng）、型号、规格；
（二）生产企业（yè）的名称和住（zhù）所（suǒ）、生产地址及联（lián）系方式；
（三）产品技术（shù）要求的编号；
（四）生产日期和使（shǐ）用期限（xiàn）或（huò）者失效（xiào）日期；
（五）产品性能、主要结构、适（shì）用范围；
（六）禁忌症、注意事项（xiàng）以（yǐ）及其他需（xū）要警示或者提示的（de）内容；
（七）安（ān）装和使（shǐ）用说明或（huò）者图示；
（八）维护和保养方（fāng）法，特（tè）殊储存条件、方法（fǎ）；
（九）产品技术要（yào）求规定应当标明的其（qí）他内容。
****类、第三类医疗器械还应当标明医疗（liáo）器械注册证编（biān）号和医疗器械注册人的名称、地址（zhǐ）及联系方式。
由消费者个人（rén）自行（háng）使（shǐ）用的医疗（liáo）器械还应（yīng）当（dāng）具有（yǒu）安全使用的特别说明。
****十八条委托生（shēng）产（chǎn）医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器（qì）械质（zhì）量负责。受托方应当是符（fú）合本（běn）条例（lì）规（guī）定、具备相应（yīng）生产条（tiáo）件（jiàn）的（de）医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，****其（qí）按照法定要（yào）求（qiú）进行生产。
具有高风（fēng）险的植入性医疗器（qì）械（xiè）不得委托生产（chǎn），具体目（mù）录由国务（wù）院食品药品监督（dū）管理部门制定、调整并公布（bù）。
第（dì）四章医疗器械经营与使用
****十九（jiǔ）条从事医疗（liáo）器械经营活动，应当有与经营规模（mó）和经营范围相适应（yīng）的经营场所和贮（zhù）存条（tiáo）件，以（yǐ）及与（yǔ）经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（hé）质（zhì）量管理机构或（huò）者人员。
第三十条从事****类（lèi）医疗（liáo）器械经营的，由经（jīng）营企业向所在地（dì）设区的市级人（rén）民政府食品药品监督管理（lǐ）部门备案并提交（jiāo）其（qí）符合本条例****十九条（tiáo）规定条件的证明资料。
第三十一条从（cóng）事第三类（lèi）医疗器（qì）械（xiè）经营的，经营企业应当向（xiàng）所在地设（shè）区的市（shì）级人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门申请（qǐng）经营许可（kě）并提交其符合本条例****十九条规定（dìng）条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当自受理（lǐ）之日起30个工作（zuò）日内进行审（shěn）查，必要时组织核（hé）查。对符合（hé）规定（dìng）条件的（de），准予许可并发给医疗器械经营许可证（zhèng）；对（duì）不符合规定（dìng）条件的（de），不予许可并书面说明理由。
医疗器（qì）械（xiè）经（jīng）营（yíng）许可证有效期（qī）为5年（nián）。有效期届满（mǎn）需要延（yán）续的，依照有关（guān）行（háng）政（zhèng）许（xǔ）可的法（fǎ）律规定（dìng）办理（lǐ）延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单（dān）位购（gòu）进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗（liáo）器械的合（hé）格证明（míng）文件，建立进货查验记（jì）录制度（dù）。从事****类、第三类医（yī）疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业（yè），还应（yīng）当（dāng）建立（lì）销售记录制度。
记录事（shì）项包括：
（一）医疗器械（xiè）的名称、型（xíng）号、规格、数量；
（二）医（yī）疗器（qì）械的（de）生产批（pī）号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称（chēng）；
（四）供货者或者购货者（zhě）的名（míng）称、地址及联系方（fāng）式；
（五）相关许可证明文（wén）件编号等。
进货查验记录和销（xiāo）售记（jì）录应当真实，并按照国务院（yuàn）食品药品监督管理（lǐ）部门规定的期限予（yǔ）以保存。国（guó）家鼓励采用****技（jì）术（shù）手段进（jìn）行记录（lù）。
第三（sān）十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（xiè）说明书和标签标示的要求；对（duì）温（wēn）度、湿度等（děng）环境条件有特殊要求的，应当采取（qǔ）相应措施，****医疗（liáo）器械的安全、有（yǒu）效。
第三十四（sì）条医疗器械使用单位应当有与在用（yòng）医疗器（qì）械品种、数（shù）量相适（shì）应的贮存场所和条件。
医疗（liáo）器械使用单（dān）位应当加（jiā）强对工作人员的技术（shù）培训（xùn），按照产（chǎn）品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条医疗器械使（shǐ）用单位对重复（fù）使用的医（yī）疗器械，应当按（àn）照（zhào）国务院卫生（shēng）计生主管部门制定的消毒和（hé）管（guǎn）理的（de）规定（dìng）进行处理。
一次性使用（yòng）的医疗器械不得重复使（shǐ）用，对（duì）使用（yòng）过（guò）的（de）应当（dāng）按照国家有关规（guī）定销毁并记录。
第（dì）三十六（liù）条医疗器械使用（yòng）单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按（àn）照产品说明书的要（yào）求进（jìn）行检（jiǎn）查、检验、校（xiào）准、保养、维护并予以记录，及时进行分（fèn）析、评估，确保（bǎo）医疗器械处（chù）于良好状态，保障使用（yòng）质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用（yòng）档案，记录其使用（yòng）、维护、转（zhuǎn）让、实际（jì）使（shǐ）用时（shí）间等（děng）事项。记录保存期限不得少于医（yī）疗器械规定使用期限终止后5年。
第（dì）三十七条医（yī）疗器械（xiè）使用单位应（yīng）当妥（tuǒ）善保（bǎo）存购入第三类医疗器械的原始（shǐ）资料，并确保（bǎo）信（xìn）息具（jù）有可追溯性。
使用大型（xíng）医疗器械以及植入（rù）和介入类（lèi）医疗器械的，应当将医（yī）疗器（qì）械（xiè）的（de）名称、关键性技术（shù）参数等信息以（yǐ）及与使用（yòng）质量安全密切相（xiàng）关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三（sān）十八条发（fā）现使用的医疗（liáo）器械存在安全隐患的，医疗器械使（shǐ）用单位应当（dāng）立即停止使用，并通知生产（chǎn）企业或者其他（tā）负责产品（pǐn）质量的（de）机构进行检修；经检修（xiū）仍不能达到使用安（ān）全标（biāo）准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条（tiáo）食品药品监督管理部门和卫生计生主（zhǔ）管（guǎn）部（bù）门依据（jù）各自职责，分别对使用环节的（de）医疗器械质量（liàng）和医疗器械使用行为进（jìn）行监（jiān）督管（guǎn）理。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注（zhù）册、无合格证明文件以及过期、失效（xiào）、淘汰的医疗器械。
第四（sì）十（shí）一条医疗（liáo）器械使用单位之（zhī）间（jiān）转让在用医疗器械，转让方应（yīng）当确保所转让的医疗器械安全、有效，不（bú）得转让过（guò）期、失效（xiào）、淘汰以及检验不合（hé）格的（de）医疗器械。
第四十二条进口的医疗器械应当是（shì）依照本条例****章的规定已（yǐ）注册（cè）或者已（yǐ）备案的医疗器械。
进口（kǒu）的医疗器械应当有中文说明书、中文（wén）标（biāo）签。说（shuō）明书（shū）、标签应当（dāng）符合（hé）本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及（jí）代理人（rén）的名称、地址、联（lián）系方式。没有中文说明书、中文标签或者说（shuō）明书（shū）、标（biāo）签（qiān）不（bú）符合本条规定（dìng）的，不得进（jìn）口。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器（qì）械（xiè）实（shí）施（shī）检验；检验不合（hé）格的，不得进口。
国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部门应当及时向国家出入（rù）境检验检疫部门通报进口医（yī）疗器械的注（zhù）册和（hé）备案情况（kuàng）。进（jìn）口口岸所在地出入（rù）境检验检疫机构应当及（jí）时向所在地设区的市级人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门通报进（jìn）口医疗（liáo）器（qì）械的通关情（qíng）况。
第（dì）四十（shí）四条出（chū）口（kǒu）医疗器械的企（qǐ）业应当****其出（chū）口的医疗器（qì）械符合进口（kǒu）国（地区）的要（yào）求。
第四（sì）十（shí）五（wǔ）条医疗器械（xiè）广告应当（dāng）真（zhēn）实（shí）合法，不（bú）得（dé）含有虚假、夸（kuā）大、误导性的内容。
医疗器械广告应（yīng）当经医疗器械生产企业或者（zhě）进口医疗器械代理（lǐ）人所在地省（shěng）、自治区（qū）、直辖市人（rén）民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门审查（chá）批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发（fā）布者发布医（yī）疗器械（xiè）广告，应当事先核（hé）查广告的批准（zhǔn）文（wén）件及（jí）其（qí）真实性（xìng）；不得发（fā）布未取（qǔ）得（dé）批准文件、批准文件的真实性未（wèi）经核实或者广告内容与批准（zhǔn）文件不一致的医（yī）疗（liáo）器（qì）械广告（gào）。省、自治（zhì）区、直辖市人民（mín）政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当公布并及时更新（xīn）已经批准（zhǔn）的医疗器（qì）械广告目录以（yǐ）及批准的广告内容（róng）。
省级（jí）以上（shàng）人民政府（fǔ）食（shí）品（pǐn）药品监督（dū）管（guǎn）理部门责令暂停（tíng）生产、销（xiāo）售、进（jìn）口（kǒu）和使用的医疗（liáo）器械，在暂（zàn）停期间不得发布涉（shè）及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部（bù）门会同（tóng）国务院工商行政管理部门制定。
第五（wǔ）章不（bú）良事件的处理与医疗（liáo）器械的召回
第（dì）四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事（shì）件（jiàn）及（jí）时（shí）进行收集、分析、评价、控制（zhì）。
第（dì）四十七条医疗器械生产经（jīng）营企业、使用单位（wèi）应当对所生（shēng）产经营或者（zhě）使用的医（yī）疗器械开展不（bú）良事件监测；发现医疗器（qì）械不良（liáng）事件或者可疑不良（liáng）事件，应当（dāng）按照国务院食品药品监督管理部门的（de）规定，向（xiàng）医疗器械不良事件监测（cè）技术（shù）机构（gòu）报告（gào）。
任（rèn）何单位（wèi）和个人发（fā）现医疗（liáo）器械不良事（shì）件或者可疑不良事件（jiàn），有权向食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门或者医疗（liáo）器械不良事件监测技术机构报（bào）告。
第四（sì）十八（bā）条国务院食品药品监督管（guǎn）理部门应（yīng）当加强医疗器械不良事（shì）件监测信（xìn）息网络建设。
医疗器械不良事件监（jiān）测（cè）技术机构应当（dāng）加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发（fā）现不良事件或（huò）者接到不良事件报告的，应当及时（shí）进行（háng）核实、调查、分析，对（duì）不良（liáng）事件进（jìn）行评估（gū），并向食品药品监督管理部（bù）门和卫生计生主管部门提出处（chù）理建议（yì）。
医疗器（qì）械不良事件（jiàn）监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生（shēng）产经营企业（yè）、使用单位（wèi）等报告医（yī）疗器械（xiè）不（bú）良事（shì）件。
第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评（píng）估（gū）结果及时采取发布警示信息以及责（zé）令暂停生产、销售（shòu）、进口（kǒu）和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部（bù）门（mén）和（hé）相关部门组织对（duì）引（yǐn）起突（tū）发、群发的严重伤害或者死亡的（de）医疗器械不良事件及时进行调查和（hé）处理，并组织对同类医疗器（qì）械加强监（jiān）测。
第五十条（tiáo）医疗器械生产（chǎn）经营（yíng）企业、使用（yòng）单位应当对（duì）医疗器械（xiè）不良（liáng）事件监测技术机构、食品药品监督管理部门（mén）开展的医疗器（qì）械（xiè）不良事件调（diào）查予以（yǐ）配合。
第（dì）五十一条有下（xià）列（liè）情形之一（yī）的，省（shěng）级（jí）以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当对（duì）已注册的医疗器械组（zǔ）织开展再评价：
（一）根据科学研（yán）究的发展，对医疗器械（xiè）的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗（liáo）器械（xiè）不良事件（jiàn）监测、评估结果表明（míng）医（yī）疗器械（xiè）可能存（cún）在缺（quē）陷的；
（三）国务院（yuàn）食品药（yào）品监督管理部门规定的其（qí）他需要进行再评价（jià）的情形。
再（zài）评价（jià）结果表明已注册的医疗器械不能****安全、有效（xiào）的，由原发证部门注（zhù）销医（yī）疗器械注册（cè）证（zhèng），并向社会公布。被注销（xiāo）医疗器械注（zhù）册证的医疗器械不得生产（chǎn）、进（jìn）口（kǒu）、经营（yíng）、使用。
第五十二条医（yī）疗器械生产企业（yè）发现其（qí）生产的医疗器械（xiè）不符（fú）合（hé）强（qiáng）制性标准、经注册或者备案的产品技术要求（qiú）或（huò）者存（cún）在其他缺陷（xiàn）的，应当立即停（tíng）止生产，通（tōng）知相（xiàng）关生产经营企业、使用单位和消费者（zhě）停止经营和（hé）使用（yòng），召回已经上（shàng）市销（xiāo）售的医疗（liáo）器械，采取补救（jiù）、销毁等措施，记录（lù）相（xiàng）关情况，发布（bù）相关信息，并将医疗（liáo）器械召回和处理情况向食品药品监（jiān）督管理部门和（hé）卫（wèi）生（shēng）计生主（zhǔ）管部（bù）门报告。
医疗（liáo）器械经（jīng）营企业发现其（qí）经营的医疗（liáo）器械存在（zài）前款规定情形的，应当立即停止（zhǐ）经营，通知（zhī）相关生产经营企（qǐ）业、使用单位、消费者，并记录（lù）停止经（jīng）营和通（tōng）知情况。医疗器械生（shēng）产企业认为属于依照（zhào）前（qián）款规（guī）定需要召（zhào）回的医（yī）疗器械，应（yīng）当立即召回。
医（yī）疗器械生产经（jīng）营企业未（wèi）依照本条规定实施召回（huí）或者停止经营的，食品药品监督管理部（bù）门可以责（zé）令其召回或者停止经营。
第六（liù）章监督检查
第五十（shí）三条食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门应当对医疗（liáo）器械的注（zhù）册、备案（àn）、生产、经营、使用活动加强监督检查，并（bìng）对下（xià）列事项进（jìn）行****监督检（jiǎn）查：
（一）医疗器（qì）械生产企业是（shì）否按照经注册或者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术（shù）要求组（zǔ）织生产；
（二）医疗器械生产（chǎn）企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营（yíng）企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门在监督检（jiǎn）查中有下（xià）列职（zhí）权：
（一）进（jìn）入现场实施检（jiǎn）查、抽取样品；
（二）查阅、复（fù）制、查封、扣（kòu）押（yā）有关合同、票（piào）据（jù）、账簿以（yǐ）及其他有关资料（liào）；
（三）查封（fēng）、扣押不符合法（fǎ）定要（yào）求的医疗器（qì）械，违（wéi）法（fǎ）使用的零配件、原（yuán）材料以及用于违法生产（chǎn）医疗器械（xiè）的工（gōng）具、设备；
（四）查封违反本（běn）条例规定从事医疗器械（xiè）生产经营（yíng）活动的场所。
食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门进行监督检查,应当出示执法（fǎ）证件（jiàn），保（bǎo）守（shǒu）被（bèi）检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对（duì）食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）的监督（dū）检查予以配合，不得隐瞒（mán）有关情况（kuàng）。
第五十五条对人体（tǐ）造成伤害或者有证据证明可（kě）能危（wēi）害人体健康（kāng）的医（yī）疗（liáo）器（qì）械，食品药品监督管理部门可以（yǐ）采取暂停生产、进口（kǒu）、经营（yíng）、使（shǐ）用的紧（jǐn）急控制（zhì）措施。
第五十（shí）六条食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部（bù）门应当加强对医疗器械（xiè）生产经（jīng）营企（qǐ）业和使用单位生（shēng）产、经营、使（shǐ）用的（de）医（yī）疗器械的抽查检（jiǎn）验。抽查检验不得收（shōu）取检验费和其他任（rèn）何费用，所（suǒ）需费用纳入本级政府预算。
省（shěng）级以上人民政府（fǔ）食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门应当根据抽（chōu）查检（jiǎn）验（yàn）结（jié）论及时发布（bù）医疗器械质量公告。
第五十七条医疗（liáo）器械检验机构资质认定（dìng）工（gōng）作按（àn）照国家有关规（guī）定（dìng）实行统（tǒng）一管理。经国务院认（rèn）证认可监督管理部门会同（tóng）国务院食品药（yào）品监督管理部门认定的（de）检验机（jī）构，方可对医疗器械实施检验。
食品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门在执法工作中需要对医疗器械进行（háng）检验的（de），应当委托有资质的医疗器械检（jiǎn）验机（jī）构（gòu）进行（háng），并支付相关（guān）费用（yòng）。
当事人（rén）对检验（yàn）结论有异议（yì）的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资（zī）质（zhì）的医疗器（qì）械（xiè）检验机（jī）构进行复检。承担（dān）复检工作的医疗（liáo）器械检验机（jī）构应（yīng）当在国务院食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门（mén）规定的时间内作出复检结论（lùn）。复检结论为最终检验结论（lùn）。
第（dì）五十八条对可能存在有害（hài）物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料（liào）和生（shēng）产（chǎn）工艺并存在安全（quán）隐患的医疗器械，按照医疗器械国（guó）家标准、行（háng）业（yè）标准规定的检验（yàn）项目（mù）和检验方法无法检验的（de），医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项（xiàng）目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品（pǐn）监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量（liàng）的（de）依据。
第（dì）五十九条设区（qū）的（de）市级和县级（jí）人民（mín）政府（fǔ）食品药（yào）品监督管（guǎn）理（lǐ）部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改（gǎi）经批准的广告内容的（de）医疗器械广（guǎng）告，应（yīng）当向所（suǒ）在（zài）地省、自治（zhì）区、直辖市（shì）人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门报告，由其向社（shè）会公告。
工商（shāng）行政管（guǎn）理（lǐ）部门应当依（yī）照有关（guān）广告管理的法律（lǜ）、行政法规的规定，对（duì）医疗器械（xiè）广告进行监督检查，查处（chù）违（wéi）法行为。食品药品监督管（guǎn）理部门发现医（yī）疗器（qì）械广（guǎng）告违法发布（bù）行为（wéi），应当提（tí）出（chū）处理建议并按照有关程序移（yí）交所在（zài）地同级工商行政管（guǎn）理部门（mén）。
第六十条国务院食品药品监督管理部（bù）门建立（lì）统（tǒng）一（yī）的医疗器（qì）械监督（dū）管理信息平台。食品药品监督（dū）管理部门应当通过信息（xī）平台（tái）依法（fǎ）及时公（gōng）布（bù）医疗器械许可（kě）、备案、抽查检（jiǎn）验（yàn）、违法行（háng）为（wéi）查处情（qíng）况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当（dāng）事人的商（shāng）业秘密。
食品药品监督（dū）管理部门对医（yī）疗器械注（zhù）册人和（hé）备案人、生（shēng）产经营企（qǐ）业、使用单位建立信用档案（àn），对有不良（liáng）信用记录的增（zēng）加监督检查频次。
第六十一条（tiáo）食品（pǐn）药品监督管理等（děng）部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询（xún）、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督（dū）管理有关的（de）咨（zī）询，应当及（jí）时答（dá）复；接到投诉、举报，应当及时（shí）核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其（qí）答（dá）复、核实、处理（lǐ）情况，应当予以记录、保存（cún）。
有关医疗器械研制、生（shēng）产（chǎn）、经营、使用行为的举报（bào）经调查属实的，食（shí）品药品监督管理等部门（mén）对举报人应当给（gěi）予奖励。
第六十二条国务院（yuàn）食（shí）品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目（mù）录以及与（yǔ）医疗（liáo）器械监督管（guǎn）理有关的规范，应当公开征（zhēng）求意见；采取听证会、论证会等形（xíng）式，听取专家、医（yī）疗器械生产经营企（qǐ）业和使用单（dān）位、消费者以及相关组织等（děng）方面（miàn）的意见。
第七（qī）章法律（lǜ）责任
第六十三条（tiáo）有下列情形之一的，由县级以上人（rén）民政府食品药品监督管（guǎn）理部门没收违法所（suǒ）得、违法生产经营（yíng）的（de）医疗器（qì）械和（hé）用于违法（fǎ）生（shēng）产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万（wàn）元的，并处（chù）5万元（yuán）以上10万元（yuán）以下罚款；货值金（jīn）额1万元以上的，并处（chù）货值金额（é）10倍以（yǐ）上20倍以下罚款；情节严重的，5年内（nèi）不受理相关责任人及企业提（tí）出（chū）的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册（cè）证（zhèng）的****类（lèi）、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从（cóng）事（shì）****类、第三类医疗器械生产活（huó）动的；
（三）未经许可从事第三（sān）类医疗器械经营活动的。
有前（qián）款****项情（qíng）形、情节严重的（de），由原发证部门吊销（xiāo）医疗器械生（shēng）产许可证或者医疗器械经（jīng）营许可证。
第（dì）六十四条（tiáo）提供虚假资料或（huò）者采取其他欺（qī）骗（piàn）手（shǒu）段（duàn）取得医疗（liáo）器（qì）械注册证（zhèng）、医疗器械生产许可证、医疗器械（xiè）经营（yíng）许可证、广告批准文件等（děng）许可证件的，由原发证（zhèng）部门撤销已经取得的许（xǔ）可证件，并处5万元以上10万（wàn）元以下罚款（kuǎn），5年内不受理相（xiàng）关责任人及企业提出的医疗器械许（xǔ）可申请。
伪造、变造、买卖、出（chū）租（zū）、出借相关（guān）医疗器械（xiè）许可证件的，由原（yuán）发（fā）证部（bù）门予以收缴（jiǎo）或者吊销（xiāo），没收违法所得；违法所得（dé）不足1万元的，处1万元以上（shàng）3万元（yuán）以下罚（fá）款；违法所得1万元（yuán）以上的，处违法所得3倍（bèi）以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的（de）,由公（gōng）安机关依法予以治（zhì）安管（guǎn）理（lǐ）处罚。
第六（liù）十五（wǔ）条未依照本条例规定备（bèi）案的，由县级以上人（rén）民政府食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门（mén）责令限期改正；逾（yú）期不改正的（de），向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以（yǐ）下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县（xiàn）级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部门向社会（huì）公告（gào）备案（àn）单位和产品名称；情（qíng）节严重（chóng）的，直接责（zé）任（rèn）人员5年内（nèi）不得从事（shì）医疗器械生（shēng）产经营活动（dòng）。
第六十六条有下列情形（xíng）之一的，由县级以上人民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门责（zé）令改（gǎi）正（zhèng），没收违（wéi）法生（shēng）产、经营或者使用的医疗（liáo）器械；违法生产、经营或者使用（yòng）的医疗器（qì）械货值金额不足1万（wàn）元（yuán）的，并处2万元以上5万元以（yǐ）下罚（fá）款；货值（zhí）金（jīn）额1万（wàn）元以（yǐ）上的，并处（chù）货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严（yán）重的，责令停产停业，直至由原发证部（bù）门吊销医疗（liáo）器械注册证、医（yī）疗器械生产许（xǔ）可证、医疗器械（xiè）经营许（xǔ）可证：
（一）生（shēng）产、经营、使用不符（fú）合强制性标准或（huò）者不符合经注册或（huò）者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术要求的医（yī）疗器械的；
（二）医疗器械（xiè）生产企业未按照经注（zhù）册或（huò）者（zhě）备案的产（chǎn）品技术（shù）要（yào）求组（zǔ）织生产，或者（zhě）未依照（zhào）本条例规（guī）定建立质量管理体系并保持（chí）有（yǒu）效运行的；
（三（sān））经（jīng）营（yíng）、使用无合（hé）格证明（míng）文（wén）件、过期、失效、淘（táo）汰（tài）的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四（sì））食品（pǐn）药品监督管理部门责（zé）令其（qí）依照本（běn）条例（lì）规定（dìng）实施召回（huí）或者停止经营后（hòu），仍拒（jù）不召回或者停止经营医疗器械（xiè）的；
（五）委托不具备（bèi）本条例规定条件（jiàn）的企（qǐ）业生产医疗器械，或者（zhě）未（wèi）对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条（tiáo）有下列情（qíng）形（xíng）之一的，由县级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门责（zé）令改（gǎi）正，处1万元以（yǐ）上3万元以下罚款；情节严重的，责令停（tíng）产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械（xiè）经营许可证：
（一）医疗（liáo）器械生产企业的生产条件发生变化（huà）、不（bú）再符合医疗器械质量管理（lǐ）体系要求，未（wèi）依照（zhào）本条例规定整（zhěng）改、停止（zhǐ）生产、报告的；
（二）生（shēng）产、经营说明书（shū）、标签不（bú）符合本（běn）条（tiáo）例规（guī）定的医疗器械（xiè）的（de）；
（三）未按照（zhào）医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医（yī）疗器械（xiè）的；
（四（sì））转让过期、失效（xiào）、淘汰或者检验不合格（gé）的在用医疗器（qì）械的。
第（dì）六（liù）十八条有（yǒu）下（xià）列情形之一的，由县级以（yǐ）上人民政府食（shí）品药品监督管理部门和（hé）卫（wèi）生计生（shēng）主管部（bù）门（mén）依（yī）据各自职责责（zé）令改正，给予（yǔ）警告（gào）；拒不改正的，处5000元以上2万（wàn）元以下罚款；情节严重的，责令（lìng）停（tíng）产停业（yè），直至由（yóu）原（yuán）发证（zhèng）部门吊销医疗器械生产（chǎn）许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证：
（一）医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产企业未按照要求提交质（zhì）量管理体（tǐ）系自查报（bào）告的；
（二）医疗（liáo）器械（xiè）经营企业、使用（yòng）单位未依照本条例规定（dìng）建立并执行医（yī）疗器械进货（huò）查验记录制度的；
（三）从事****类、第三类医疗器（qì）械（xiè）批发业务（wù）以（yǐ）及第三类医疗（liáo）器械（xiè）零售业务的经营企业未（wèi）依照（zhào）本条例规定建立（lì）并执行销售记录制（zhì）度的；
（四）对（duì）重（chóng）复使用的医（yī）疗器械，医（yī）疗器械（xiè）使用单位未按照消毒和（hé）管理的规（guī）定进（jìn）行处理的；
（五）医疗（liáo）器械使（shǐ）用（yòng）单位重复（fù）使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使（shǐ）用的医疗器械（xiè）的；
（六）对（duì）需要（yào）定期检（jiǎn）查、检（jiǎn）验、校（xiào）准（zhǔn）、保（bǎo）养、维护的（de）医疗器械（xiè），医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查（chá）、检验、校准、保养（yǎng）、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态（tài）的；
（七）医疗（liáo）器（qì）械使用单位未妥善保存购入第（dì）三（sān）类医（yī）疗器（qì）械的原始资（zī）料，或者未按照规定将大型（xíng）医疗器械（xiè）以及植（zhí）入和（hé）介入类医（yī）疗器械（xiè）的信息记（jì）载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器（qì）械使用单位发（fā）现使用的医疗器械存在安全隐患未立（lì）即停止使用、通（tōng）知检修，或者继（jì）续使用经检修仍（réng）不能达（dá）到使（shǐ）用安（ān）全标准的医疗器械（xiè）的；
（九）医疗器械（xiè）生产经营企业、使用单位未（wèi）依照（zhào）本条例规定开展医疗（liáo）器械不良事件（jiàn）监测，未按照要求报告（gào）不良事（shì）件，或者对（duì）医（yī）疗器械不良事件监测技术机（jī）构、食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门开（kāi）展的不良事（shì）件调查不予（yǔ）配合的。
第六十九条违反本条例（lì）规定开展医疗器械临床（chuáng）试验的，由县（xiàn）级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床（chuáng）试（shì）验，可以处5万元（yuán）以下（xià）罚款；造成（chéng）严重后（hòu）果的，依法对直（zhí）接负责的主管人（rén）员和其（qí）他直接责任人（rén）员（yuán）给予（yǔ）降级、撤职或（huò）者（zhě）开（kāi）除的处分；有医（yī）疗器械临床试验机（jī）构资质的，由授予其资（zī）质的主管部门撤（chè）销医（yī）疗器械临床试验机构（gòu）资质，5年内不（bú）受理其资（zī）质认定（dìng）申请。
医疗器械（xiè）临床试验机构出具虚假（jiǎ）报告的（de），由授（shòu）予其资质的主管部门（mén）撤销医疗器械临床（chuáng）试验机构资质，10年（nián）内（nèi）不受理其资（zī）质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万（wàn）元以上10万元以（yǐ）下罚款；有违法（fǎ）所（suǒ）得的，没收违法所得；对直（zhí）接负责（zé）的（de）主管人员（yuán）和其他直接责任人员，依法给予撤（chè）职或者（zhě）开除的处分。
第七十条医（yī）疗器械检验机构出具虚假检验报告的（de），由授予其（qí）资质的主管部门撤销检验资质，10年内（nèi）不受理其资质认定申请；处5万元（yuán）以（yǐ）上10万元（yuán）以下罚（fá）款；有违法所得的（de），没收违法（fǎ）所（suǒ）得；对直接负（fù）责的主（zhǔ）管（guǎn）人员和其（qí）他直接（jiē）责任人员（yuán），依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分（fèn）的，自处分（fèn）决定（dìng）作出之日起10年内不得从（cóng）事医疗器械检验工作。
第七（qī）十一条违反本条例（lì）规定，发布未取得批准（zhǔn）文件的（de）医疗器械广（guǎng）告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械（xiè）广告（gào），或者发布（bù）广（guǎng）告内容与批准文件不一致（zhì）的医疗器械广告的，由工商（shāng）行（háng）政管（guǎn）理部门依照有关广告（gào）管理的法律、行政法规的规（guī）定给（gěi）予处（chù）罚。
篡改（gǎi）经批准的医（yī）疗器（qì）械广（guǎng）告内容的，由原发（fā）证部门撤销（xiāo）该医疗器（qì）械的（de）广告批准（zhǔn）文件（jiàn），2年内不受（shòu）理（lǐ）其广告审（shěn）批申（shēn）请。
发布虚假医疗（liáo）器械广告的，由省（shěng）级以（yǐ）上（shàng）人民（mín）政府（fǔ）食（shí）品（pǐn）药品监督（dū）管理部（bù）门决（jué）定（dìng）暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械（xiè）的，由县（xiàn）级（jí）以（yǐ）上人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部门（mén）没收（shōu）违法（fǎ）销（xiāo）售（shòu）的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二（èr）条医疗（liáo）器械技（jì）术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条（tiáo）例规定（dìng）履行职责，致使审（shěn）评、监测工作（zuò）出现重大失误的（de），由（yóu）县级以上人民政府（fǔ）食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门责令改正，通报批评，给（gěi）予警告；造成严重后果的，对直接负（fù）责的主（zhǔ）管人员（yuán）和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的（de）处分（fèn）。
第七（qī）十三条食品药品监督（dū）管理部门（mén）及（jí）其工作（zuò）人员应当严格依（yī）照本条例（lì）规定的处（chù）罚种类（lèi）和幅度，根据违法行（háng）为的（de）性质和具（jù）体情节行使行政处（chù）罚权，具（jù）体（tǐ）办法由国务（wù）院食品药品监督管理部（bù）门制（zhì）定。
第七十四条违反（fǎn）本条（tiáo）例规定，县级（jí）以上人民政府食（shí）品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监（jiān）督管理职责或者滥用职（zhí）权、玩（wán）忽职守、徇私舞弊的，由监察机（jī）关（guān）或者任免机（jī）关对直接负（fù）责（zé）的主管人员和其他直接责任人员依法给予（yǔ）警告、记过或者记大过（guò）的处分；造成（chéng）严重后（hòu）果的，给予降级、撤职或（huò）者开除的处分。
第七十五条违反（fǎn）本条例规定，构成（chéng）犯罪的（de），依法追究刑事责（zé）任；造（zào）成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔（péi）偿责任。
第八章附则（zé）
第（dì）七十六条（tiáo）本条例下列用语（yǔ）的含义：
医（yī）疗器械，是（shì）指直（zhí）接或者间接用（yòng）于人体（tǐ）的仪器、设备、器具、体外诊断（duàn）试剂及校准物、材料以及其（qí）他类似或者相关的（de）物品，包括（kuò）所需（xū）要的计算（suàn）机（jī）软件；其效用主要（yào）通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者（zhě）代（dài）谢的方式获得（dé），或者（zhě）虽然有这些方式参（cān）与（yǔ）但是只起（qǐ）辅助（zhù）作（zuò）用；其目（mù）的（de）是：
（一）疾病的（de）诊断、预防、监护、治疗或（huò）者缓解（jiě）；
（二）损伤的诊断（duàn）、监护（hù）、治（zhì）疗（liáo）、缓解或者功能补偿；
（三）生理（lǐ）结构或者生理过（guò）程的检验、替代、调节（jiē）或者支持；
（四）生（shēng）命的支（zhī）持或者维持；
（五（wǔ））妊娠控制；
（六）通过（guò）对来自人体的样本进行（háng）检查，为（wéi）医疗或者（zhě）诊（zhěn）断（duàn）目的提供信息。
医（yī）疗器械使（shǐ）用单位，是指使用医疗器械为他人提供医（yī）疗等技（jì）术服务（wù）的机构，包括取得医疗机（jī）构执业许（xǔ）可证的（de）医（yī）疗（liáo）机构，取得计划生（shēng）育技术服务机（jī）构（gòu）执业许可证的（de）计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可（kě）证的血站（zhàn）、单采血（xuè）浆站、康复（fù）辅助器具适配机构（gòu）等。
第七十七条医（yī）疗器（qì）械产品注册可（kě）以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院（yuàn）财政、****主（zhǔ）管部（bù）门按（àn）照（zhào）国家有（yǒu）关规定制定。
第七十八条非营利的避孕医（yī）疗器械管理办（bàn）法以（yǐ）及医疗卫生机构为应对突发公共卫（wèi）生（shēng）事（shì）件而研制的医疗（liáo）器械的管理办法，由国务院食（shí）品药品监督管理部门会（huì）同国务院卫生计生（shēng）主（zhǔ）管部门（mén）制定。
中医医疗器（qì）械（xiè）的（de）管理办（bàn）法（fǎ），由国务院食（shí）品药品监督管理部门（mén）会同国务院中医药管（guǎn）理（lǐ）部门依据本（běn）条例的规定制定；康复辅（fǔ）助器具类医疗器械的范（fàn）围及其管理办法（fǎ），由（yóu）国（guó）务院食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部门会同国务院民政部（bù）门依据本（běn）条例的规（guī）定制定。
第（dì）七十九条****医疗器（qì）械使（shǐ）用的监督管理，由****卫生主管部门依据（jù）本条例和（hé）****有关规定（dìng）组织（zhī）实施。
第八（bā）十（shí）条本条例自2014年6月（yuè）1日起施行。 |
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上一（yī）个：暂时（shí）没（méi）有
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下一（yī）个（gè）：暂时没有（yǒu）
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