一、中国医（yī）疗器械（CMDC）标准相关知

   中国医疗（liáo）器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标（biāo）准（zhǔn）和YY/T0287--ISO13485医疗器械质量体系专用要求标准实施医疗（liáo）器械审核。以使CMDC医（yī）疗器械能和国际医疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械法规实施产品合格、和医（yī）疗（liáo）器（qì）械产品的安全（quán）、，颁发医疗器（qì）械（xiè）产品（pǐn）、证书和医疗器械产品（pǐn）安（ān）全、证（zhèng）书，国（guó）家将对部分医疗器械产（chǎn）品的安全实（shí）施强制性管理。通（tōng）过CMDC医疗器械产品质量的（de）企业将获（huò）准在医（yī）疗器械产（chǎn）品表面和包装上标有中国医疗器械质（zhì）量标（biāo）志------“CMD”标（biāo）志。标有“CMD”标志的医疗器械（xiè）产（chǎn）品将向顾客和社会提供****信任（rèn）。

二（èr）、申请医疗（liáo）器（qì）械（CMDC）企业应具备（bèi）的条件

      1、申报企业（yè）应持有工（gōng）商行政部门颁发（fā）的法人营（yíng）业执（zhí）照或注册文件。

      2、申报企业的产（chǎn）品或质（zhì）量体系的（de）覆盖（gài）的产品应符合有关国（guó）家标准（zhǔn）或行业标准要求并已注册，产品已定型且已成批生产（chǎn）。

      3、申报企业应建立符合（hé）ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专（zhuān）用（yòng）要求（qiú）的（de）质量****体（tǐ）系，并已正（zhèng）式运（yùn）行，进行过至少二次（cì）全（quán）面内部审（shěn）核及一（yī）次管理评审。

      4、质量体系所覆盖的产品/服（fú）务质（zhì）量稳定，能正常批（pī）量生产/服务，并提供充分的（de）质量记录。

      5、在（zài）提出申（shēn）请前的一年内（nèi），申报企业质量（liàng）体系（xì）覆盖（gài）的产品无重大顾客投诉（sù）事故。